ANALIZĂ: Autorizarea de urgență a vaccinurilor anti-COVID-19 versus autorizarea de urgență a vaccinurilor anti-Ebola

 

Rusia și China au început vaccinările anti-COVID-19 în afara studiilor clinice. Această mișcare a fost întâmpinată cu critici pe scară largă, deoarece profilurile de siguranță ale acestor vaccinuri candidate rămân incerte, în lipsa concluziilor studiilor de fază 3. Rusia s-a grăbit să anunțe că a obținut un vaccin eficient încă din luna august. China a implicat în crearea vaccinurilor sale medicii militari.

Experiența acordării autorizațiilor de utilizare de urgență pentru vaccinurile împotriva virusului Ebola în Guineea și Republica Democrată Congo poate constitui o lecție-cheie, care poate ghida autorizațiile etice de utilizare în caz de urgență pentru vaccinurile anti-COVID-19. În 2016, autoritățile din Guineea au formulat o cerere de acces extins la vaccinul experimental împotriva virusului stomatitei veziculare recombinante (rVSV) de atunci, care exprimă glicoproteina virusului Ebola Zair (ZEBOV). În 2017, Republica Democrată Congo a autorizat în mod similar utilizarea în regim de urgență a două vaccinuri împotriva virusului Ebola care se aflau în faza 3 a studiilor clinice, dar nu fuseseră încă autorizate.

rVSV-ZEBOV a primit o autorizație condiționată de punere pe piață de la Comisia Europeană în 2019 și a fost aprobat pentru uz medical de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente la sfârșitul anului 2019. Acum, vaccinul este licențiat în Republica Democrată Congo, Burundi, Ghana și Zambia. La începutul anului 2020, Comisia Europeană a aprobat Ad26.ZEBOV / MVA-BN-Filo pentru uz medical.

Există două diferențe-cheie între autorizațiile de utilizare de urgență a vaccinurilor împotriva virusului Ebola și autorizațiile de utilizare de urgență sau aprobările condiționate ale vaccinurilor  împotriva COVID-19. Înțelegerea acestor diferențe poate ajuta autoritățile naționale de reglementare să analizeze considerațiile științifice și etice, dacă și când vor fi luate în considerare autorizațiile de utilizare de urgență pentru vaccinurile COVID-19.

Prima diferență-cheie se referă la modul coordonat și transparent în care vaccinurile au fost autorizate pentru utilizare în timpul focarelor de Ebola din Guineea și Republica Democrată Congo. Izbucnirea în perioada 2013–2016 a epidemiei de Ebola în Africa de Vest a determinat OMS să dezvolte o procedură de evaluare și listare a utilizării de urgență (EUAL), pentru a accelera disponibilitatea vaccinurilor.

Cu toate acestea, vaccinurile anti-COVID-19 care au fost aprobate până acum pentru utilizare în Rusia și China nu au urmat procedura EUL și nu au fost listate pentru utilizare de urgență.

În consecință, nu este clar dacă aceste vaccinuri COVID-19 îndeplinesc normele și standardele de calitate ale OMS, inclusiv dacă beneficiile depășesc riscurile previzibile. Această situație și absența unei analize etice sau a unei supravegheri etice transparente contrastează puternic cu modul în care vaccinurile împotriva virusului Ebola au fost aprobate pentru utilizare de urgență.

O a doua diferență-cheie se referă la influența geopoliticii și a naționalismului care afectează situația vaccinului COVID-19, spre deosebire de cea a vaccinurilor împotriva virusului Ebola din 2016. Unele țări, în special cele cu capacitate ridicată de efectuare a studiilor clinice, au pus interesele naționale pe primul loc în asigurarea accesului la un vaccin pentru proprii cetățeni, ceea ce a creat potențialul coruperii rigorii cu care vaccinurile candidate împotriva COVID-19 sunt evaluate pentru autorizarea utilizării de urgență.

 

Sursa: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32337-0/fulltext

Adaugă un comentariu

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH