Cercetare și tratamente experimentale

Îndrumări pentru sponsorii studiilor clinice. Management-ul studiilor clinice in timpul pandemiei COVID-19

Impactul pandemiei generate de COVID- 19 asupra întregii societății impune ajustarea modului în care studiile clinice se desfășoară.

Comisia Europeană, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și managerii agențiilor naționale pentru medicamente (HMA) au comunicat noi recomandări pentru sponsori cu privire la modul de gestionare a desfășurării studiilor clinice în contextul pandemiei datorate coronavirus (COVID-19).

Recomandările cuprind informații concrete despre modul in care se vor face devierile de la protocolul de studiu, schimbări care vor fi necesare in acestă situție excepțională cu care se confruntă intreaga planetă. Ca de exemplu necesitatea auto-izolarii participanților sau chiar urmărirea acestora in regim de carantină pentru limitarea răspândirii virusului si realocarea personalului medical.

Aceste recomandări au drept obiectiv siguranța participanților în cadrul cercetării științifice și păstrarea calității datelor generate de studii. De asemenea, s-a avut în vedere modul în care aceste schimbări ar trebui să fie comunicate autorităților.

Există sfaturi specifice și pentru inițierea de noi studii clinice pentru tratamentele cu COVID-19 dar și a studiilor mari ce se desfășoară pe numeroși subiecți, cu distribuție geografica mare. Aceste studii multinaționale necesită adaptarea protocoalelor.

Ghidul a fost aprobat de Grupul de experți în studiile clinice (CTEG) al Comisiei Europene, susținut de EMA, Grupul de facilitare și coordonare a studiilor clinice (CTFG) al HMA și Grupul de lucru al inspectorilor GCP.

 

Sursa: https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-sponsors-how-manage-clinical-trials-during-covid-19-pandemic

Articole recomandate
BOLI, AFECȚIUNI ȘI TRATAMENTECercetare și tratamente experimentaleCORONAVIRUSImunologieŞTIRI MEDICALE

De ce liliecii nu sunt afectați de infecția cu Sars-CoV-2?

2 Minute
Tratamentul împotriva Covid, consideră cercetătorii, ar putea fi dezvoltat pornind de la răspunsul întrebării: de ce liliecii nu se îmbolnăvesc…
Boli cardiovasculareCercetare și tratamente experimentaleDiabetȘtiri de ultimă oră

Impactul consumului de zahăr...

1 Minute
 …. conform unui studiu realizat în Statele Unite ale Americii de către o echipă de cercetători. Echipa a creat un…
Cercetare și tratamente experimentaleCORONAVIRUSȘtiri de ultimă orăŞTIRI MEDICALE

Inflamația mușchiului inimii este un risc mai mare pentru cei nevaccinați

1 Minute
Ben Reis, medic în cadrul Children’s Hospital din Boston – SUA,  este unul dintre autorii unui studiu publicat în luna…

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.