Îndrumări pentru sponsorii studiilor clinice. Management-ul studiilor clinice in timpul pandemiei COVID-19

PortalMed Logo

Impactul pandemiei generate de COVID- 19 asupra întregii societății impune ajustarea modului în care studiile clinice se desfășoară.

Comisia Europeană, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și managerii agențiilor naționale pentru medicamente (HMA) au comunicat noi recomandări pentru sponsori cu privire la modul de gestionare a desfășurării studiilor clinice în contextul pandemiei datorate coronavirus (COVID-19).

Recomandările cuprind informații concrete despre modul in care se vor face devierile de la protocolul de studiu, schimbări care vor fi necesare in acestă situție excepțională cu care se confruntă intreaga planetă. Ca de exemplu necesitatea auto-izolarii participanților sau chiar urmărirea acestora in regim de carantină pentru limitarea răspândirii virusului si realocarea personalului medical.

Aceste recomandări au drept obiectiv siguranța participanților în cadrul cercetării științifice și păstrarea calității datelor generate de studii. De asemenea, s-a avut în vedere modul în care aceste schimbări ar trebui să fie comunicate autorităților.

Există sfaturi specifice și pentru inițierea de noi studii clinice pentru tratamentele cu COVID-19 dar și a studiilor mari ce se desfășoară pe numeroși subiecți, cu distribuție geografica mare. Aceste studii multinaționale necesită adaptarea protocoalelor.

Ghidul a fost aprobat de Grupul de experți în studiile clinice (CTEG) al Comisiei Europene, susținut de EMA, Grupul de facilitare și coordonare a studiilor clinice (CTFG) al HMA și Grupul de lucru al inspectorilor GCP.

 

Sursa: https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-sponsors-how-manage-clinical-trials-during-covid-19-pandemic

Adaugă un comentariu

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH