Administrația S.U.A. pentru Alimente și Medicamente (FDA) a revocat autorizația de utilizare de urgență (EUA) care a permis ca terapia cu bamlanivimab, administrat ca unic tratament, să fie utilizată pentru tratamentul COVID-19 ușor până la moderat la adulți și anumiți copii și adolescenți.
Pe baza analizei continue a datelor științifice emergente, în special a creșterii susținute a variantelor virale ale SARS-CoV-2 care sunt rezistente la bamlanivimab singur, a rezultat că există un risc crescut de eșec al tratamentului.
Astfel, FDA a stabilit că beneficiile cunoscute și potențiale ale bamlanivimabului, atunci când este administrat singur, nu mai depășesc riscurile cunoscute și potențiale pentru utilizarea sa autorizată. Prin urmare, agenția a stabilit că nu mai sunt îndeplinite criteriile pentru eliberarea unei autorizații și a revocat EUA.
În data de 9 noiembrie 2020, pe baza totalității dovezilor științifice disponibile la acel moment, FDA a emis un EUA pentru Eli Lilly and Co. autorizând utilizarea de urgență pentru bamlanivimab ca monoterapie pentru tratamentul COVID-19 ușor până la moderat la adulți și pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, care cântăresc cel puțin 40 kg), cu rezultate pozitive ale testării virale directe a SARS-CoV-2 și care prezentau un risc crescut de progresie către COVID-19 sever.
Deși FDA a revocat această EUA, terapiile alternative cu anticorpi monoclonali rămân disponibile în cadrul EUA, inclusiv REGEN-COV (casirivimab și imdevimab, administrate împreună) și bamlanivimab și etesevimab, administrate împreună, pentru aceleași utilizări ca și cele autorizate anterior pentru bamlanivimab ca monoterapie.
FDA consideră că aceste terapii alternative cu anticorpi monoclonali rămân adecvate pentru tratarea pacienților cu COVID-19 atunci când sunt utilizate în conformitate cu etichetarea autorizată pe baza informațiilor disponibile în acest moment.
