EMA începe a doua revizuire continuă a unui vaccin COVID-19

 

Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA a început o a doua revizuire continuă a datelor privind un vaccin pentru COVID-19 cunoscut sub numele de BNT162b2, care este dezvoltat de BioNTech în colaborare cu Pfizer. Începutul revizuirii continue înseamnă că reprezentanții autorității medicale au început să evalueze primul lot de date despre vaccin, care provin din studii de laborator (date non-clinice). Acest lucru nu înseamnă că se poate ajunge la o concluzie cu privire la siguranța și eficacitatea vaccinului, întrucât multe dintre dovezi trebuie încă prezentate Comitetului. Decizia CHMP de a începe revizuirea continuă a BNT162b2 se bazează pe rezultatele preliminare ale studiilor clinice non-clinice și precoce la adulți, care sugerează că vaccinul declanșează producerea de anticorpi și celule T (celule ale sistemului imunitar, apărarea naturală a corpului) care vizează virusul. Studiile clinice pe scară largă care implică câteva mii de oameni sunt în curs de desfășurare, iar rezultatele vor deveni disponibile în următoarele săptămâni sau luni. Aceste rezultate vor oferi informații despre cât de eficient este vaccinul în protejarea persoanelor împotriva COVID-19 și vor fi evaluate odată ce acestea vor fi disponibile. Toate datele disponibile privind siguranța vaccinului, precum și calitatea acestuia (cum ar fi ingredientele sale și modul în care este produs) vor fi, de asemenea, revizuite. Revizuirea continuă va continua până când vor fi disponibile suficiente dovezi pentru a susține o cerere oficială de autorizare de introducere pe piață.

EMA a demarat de curând prima revizuire continuă pentru un potențial vaccin anti-COVID-19, și anume cel dezvoltat de Universitatea Oxford în colaborare cu AstraZeneca.

Sursa: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-second-rolling-review-covid-19-vaccine

Adaugă un comentariu

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH