EMA face Recomandări Inspirate de Prezența Nitrozaminelor în Sartani

EMA a constatat pentru prima dată prezența nitrozaminelor în sartani, la jumătatea anului 2018. Descoperirea a dus la acțiuni de reglementare rapide, inclusiv rechemarea medicamentelor și măsuri de stopare a utilizării substanțelor active de la anumiți producători. O revizuire ulterioară a UE, încheiată în aprilie 2019, a stabilit sursele nitrosaminelor și a stabilit noile cerințe de fabricație pentru sartani.

Recomandările EMA, vizează clarificarea rolurilor și responsabilităților companiilor implicate în fabricarea medicamentelor și modificarea îndrumărilor privind controlul impurităților și a bunelor practici de fabricație. Recomandările acoperă, de asemenea, gestionarea impurităților odată detectate, comunicarea cu pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății și cooperarea internațională. Recomandările complete sunt disponibile pe site-ul web al EMA. EMA a menționat că nitrosaminele nu au fost recunoscute anterior ca potențiale impurități în sartani, iar aceste recomandări vor ajuta atât autoritățile de reglementare, cât și companiile să prevină și să atenueze mai bine riscurile acestor impurități în viitor. Nitrosaminele sunt clasificate ca substanțe cancerigene umane probabile, pe baza studiilor la animale.

Sursa: https://www.ema.europa.eu/en/news/european-regulators-make-recommendations-drawing-lessons-learnt-presence-nitrosamines-sartan

Adaugă un comentariu

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH