EMA suspendă medicamentele comercializate pe baza studiilor de bioechivalență furnizate de Panexcell Clinical Laboratories

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor generice testate de Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd în Mumbai, India.

Recomandarea vine după ce inspectorii austrieci și germani au constatat neregularități în studiile de bioechivalență ale companiei. Aceste studii sunt folosite pentru a arăta că un medicament generic produce aceeași cantitate de substanță activă în corp ca și medicamentul de referință.

CHMP a recomandat ca toate medicamentele comercializate în UE pe baza studiilor de bioechivalență efectuate de Panexcell să fie suspendate de pe piață. Pantru ca acestea să poată fi repuse în circulație, este necesar ca acele companii care s-au bazat pe studiile furnizate de Panexcell să furnizeze date alternative care să demonstreze bioechivalența.

Medicamentele care sunt evaluate în prezent pe baza informațiilor transmise de Panexcell nu vor primi autorizare în spațiul UE.

 

Sursa: https://www.ema.europa.eu/en/news/panexcell-clinical-laboratories-suspension-medicines-over-flawed-studies

Adaugă un comentariu

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH