Cele mai importante informații din cadrul întâlnirii consiliului director EMA. Martie 2020

PortalMed Logo

Prima reuniune a consiliului director  al EMA (Agenției Europene a Medicamentului) din 2020 a avut loc luna aceasta. Având în vedere situația în continuă schimbare din cadrul pandemiei COVID-19, întâlnirea a avut loc online. EMA a invocat acum Planul său de continuitate a afacerilor (BCP) pentru a permite agenției să gestioneze situația impusă de pandemie. Planul își propune să protejeze activitățile de bază ale agenției. De asemenea iși propune să aplice măsurile necesare pentru a face față COVID-19. Majoritatea personalului EMA lucrează de la distanță. În ciuda reducerii prezenței fizice a personalului la sediul agenției, activitățile de bază ale EMA în legătură cu autorizarea și supravegherea medicamentelor continuă în faza 1 a EMA COVID-19 BCP. În plus, toate activitățile care se pot desfășura la distanța, vor avea loc în mediul virtual, până la sfârșitul lunii aprilie 2020.

Cele mai importante informații din cadrul acestei întâlniri se referă la:

  • raportul anului 2019
  • actualizarea privind prezența impurităților de tip nitrozamină din medicamente
  • actualizarea privind dezvoltarea Sistemului de informații privind studiile clinice (CTIS) pentru Regulamentul UE privind studiile clinice
  • srategia reglementărilor științifice pe următorii ani
  • raportul utilizării medicamentelor de uz veterinar de uz minor / specii minore (MUMS).

Raportul anului 2019

În total, EMA a recomandat 66 de medicamente pentru autorizația de introducere pe piață în 2019. O autorizație condiționată de introducere pe piață a fost acordată pentru primul vaccin împotriva virusului Ebola.

EMA a continuat să monitorizeze îndeaproape siguranța medicamentelor pe piață și a luat măsuri atunci când a fost nevoie, de exemplu, în 2019, informațiile despre produse pentru 405 de medicamente autorizate central au fost actualizate pe baza noilor date de siguranță.

În medicina veterinară, EMA a recomandat 15 medicamente pentru autorizarea de introducere pe piață, cu o creștere cu 50% față de 2018.

Publicarea raportului din 2019, precum și a unei noi versiuni digitale, este planificată spre sfârșitul lunii aprilie 2020.

Actualizarea privind prezența impurităților de tip nitrozamină din medicamente

Ce lecții pot fi învățate din prezența compușilor organici- nitrozamină în anumiți sartani, situație care a apărut la jumătatea anului 2018. Un proiect de raport a fost prezentat Consiliului. Este planificată consultanța externă împreună cu părțile vizate interesate.

Actualizarea privind dezvoltarea Sistemului de informații privind studiile clinice (CTIS) pentru Regulamentul UE privirnd studiile clinice

Consiliul director a avizat metodologia de audit a sistemului de informații privind studiile clinice (CTIS) care permite procesul de selecție a furnizorului pentru auditul sistemului. Auditul este prevăzut să înceapă în decembrie 2020.

Strategia reglementărilor științifice

Strategia va constitui un pilon esențial al activității agenției și a rețelei în următorii ani și va contribui la dezvoltarea strategiei europene a rețelei de medicamente până în 2025. Strategia finală și analiza consultării publice vor fi publicate la sfârșitul lunii martie.

Raportul utilizării medicamentelor de uz veterinar de uz minor / specii minore (MUMS)

Consiliul de administrație a adoptat raportul de zece ani privind utilizările medicamentelor de uz veterinar de uz minor / specii minore (MUMS) și schema piețelor limitate pentru medicamente de uz veterinar. Raportul va fi publicat în curând.

Sursa: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-management-board-highlights-march-2020-meeting

 

Adaugă un comentariu

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH