Informare produse medicamentoase de uz uman (CHMP) 24-27 Februarie 2020

PortalMed Logo

Două medicamente noi recomandate pentru aprobare

Comitetul medicamentelor umane (CHMP) al EMA a recomandat aprobarea a două medicamente la reuniunea sa din februarie 2020.

Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Fetcroja (cefiderocol) pentru tratamentul infecțiilor datorate organismelor aerobice Gram-negative. Indicația este pentru adulți cu opțiuni de tratament limitate.

Medicamentul generic Tigecycline Accord (tigeciclina) a primit o opinie pozitivă pentru:

  • tratamentul infecțiilor complicate ale pielii și țesuturilor moi (adică țesuturi chiar sub piele)
  • infecții intra-abdominale complicate.

Trei recomandări privind extinderea indicației terapeutice

Comitetul a recomandat extinderea indicațiilor pentru Alunbrig, Ofev și Otezla. CHMP a recomandat, de asemenea, adăugarea unei noi forme farmaceutice pentru Entyvio: o soluție injectabilă de 108 mg care trebuie administrată subcutanat.

Opinie negativă pentru extinderea indicației terapeutice

CHMP a adoptat un aviz negativ pentru o extindere a indicației pentru Emgality (galcanezumab) in prevenția  cefaleei episodice la adulți.

Startul sesizărilor

CHMP a început o revizuire a medicamentelor pentru care au fost efectuate studii de către Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd la site-ul său din Mumbai, India. Acesta este supus unei  inspecții a bunelor practici clinice (GCP) care a ridicat îngrijorări cu privire la datele de studiu utilizate pentru a susține cererile de autorizare de introducere pe piață a anumitor medicamente în UE.

De asemenea, Comitetul a început o revizuire a medicamentului pentru cancer Yondelis (trabectedin), utilizat pentru a trata cancerul ovarian și sarcomul țesuturilor moi (un tip de cancer care se dezvoltă din țesuturile moi, de susținere ale corpului). Revizuirea a început după un studiu clinic (OVC-3006) care a investigat utilizarea Yondelis la pacienții cu cancer ovarian. Acesta a fost oprit din timp, deoarece o analiză intermediară a rezultatelor a arătat că, în general, pacienții tratați cu Yondelis plus doxorubicină lipozomală pegilată (PLD) , (un alt medicament pentru cancer) nu au trăit mai mult decât pacienții care au primit PLD singuri. 

Retrageri de aplicații

A fost retrasă cererea de extindere a utilizării Axumin (fluciclovină (18F)) în diagnosticul și evaluarea continuă a gliomului (un tip de tumoră cerebrală).

A fost, de asemenea, retrasă cererea pentru utilizarea Opdivo (nivolumab) și Yervoy (ipilimumab) în tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-metastatice care nu a fost tratat anterior.

Documentele cu întrebări și răspunsuri cu privire la aceste actualizări sunt disponibile pe site-ul EMA.

Agenda și procesele verbale

Ordinea de zi a reuniunii din februarie este publicată pe site-ul EMA. Procesele verbale ale ședinței CHMP din ianuarie 2020 vor fi publicate în săptămânile următoare. Statistici CHMP Cifrele cheie ale reuniunii CHMP din februarie 2020 sunt reprezentate pe site-ul EMA.

 

Adaugă un comentariu

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH