Întâlnirea comitetului de evaluare a riscurilor de farmacovigilență (PRAC) 10-13 Februarie 2020

PortalMed Logo

PRAC* recomandă restricții de utilizare a ciproteronului din cauza riscului de meningiom

În urma revizuirii riscului de meningiom (o tumoră rară a membranelor care acoperă creierul și măduva spinării) la pacienții care iau cipoteron, comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a recomandat ca medicamentele care conțin 10 mg sau mai mult de ciproteron să fie utilizate numai pentru:

  • hirsutism (creșterea excesivă a părului)
  • alopecia androgenică (căderea părului)
  • acneea și seboreea (pielea excesiv de grasă)
  • odată ce alte opțiuni de tratament, inclusiv tratamentul cu doze mai mici, au eșuat.

În plus, medicamentele trebuie utilizate numai pentru reducerea pornirilor sexuale în deviații sexuale la bărbați atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt adecvate. Studiul a descoperit că riscul de meningiom crește atunci când cantitatea totală de medicament administrată unui pacient a implicat creșterea progresivă a dozelor.

În general, acest efect secundar este rar: poate afecta între 1 și 10 la 10.000 de persoane, în funcție de doză și durata tratamentului. Nu există nicio dovadă a riscului pentru produsele cu doze mici care conțin ciproteron în combinație cu etinilestradiol sau estradiol valerat.

Cu toate acestea, ca precauție, aceste medicamente nu trebuie utilizate la persoanele care au sau au avut un meningiom.

Comunicări directe cu profesioniștii din domeniul sănătății

Vor fi publicate periodic pe site-ul web al EMA incepând cu februarie 2020. EMA va publica pe site-ul său, comunicări profesionale directe de asistență medicală (DHPC). Acestea au fost stabilite la nivelul Uniunii Europene (UE) de PRAC, comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA și Grupul de coordonare pentru recunoașterea reciprocă și procedurile descentralizate – uman ( CMDh).

DHPC-urile sunt comunicări importante care sunt trimise direct către profesioniștii din domeniul sănătății de către titularii autorizațiilor de punere pe piață sau de o autoritate competentă pentru a informa despre noile informații de siguranță ale unui medicament. Exemple:

  • suspendarea
  • retragerea sau revocarea unei autorizații de introducere pe piață din motive de siguranță
  • o modificare importantă a informațiilor despre produs, de exemplu o restricție a indicației
  • o nouă contraindicație
  • modificare a dozei recomandate
  • un deficit de aprovizionare cu medicamente
  • o problemă de calitate

O autoritate competentă poate disemina sau solicita titularului autorizației de introducere pe piață să distribuie un DHPC ori de câte ori această comunicare poate beneficia de sănătatea publică. DHPC-urile vor fi publicate pe site-ul EMA la momentul difuzării naționale. Noua pagină web include și link-uri către registrele naționale ale DHPC-urilor.


PRAC*-  comitetul de evaluare a riscurilor de farmacovigilență al EMA
DHPC*-urile sunt comunicări importante care sunt trimise direct către profesioniștii din domeniul sănătății

 

Sursa: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-10-13-february-2020

Adaugă un comentariu

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH