FDA elimină de pe eticheta canagliflozin avertismentul cu privire la riscul de amputare

FDA a eliminat de pe eticheta canagliflozin (Invokana, Invokamet, Janssen), folosit în special pentru tratarea diabetului de tip 2, avertismentul cu privire la riscul de amputare a membrelor inferioare. Acest avertisment fusese adăugat în mai 2017, în urma rezultatelor obținute în cadrul a două studii clinice, care indicau că acest risc se dublează la pacienții cărora li se administrează canagliflozin.

Reprezentanții FDA susțin că au luat decizia înlăturării avertismentului ca urmare a rezultatelor obținute în cadrul altor trei studii clinice, care au arătat beneficiile medicamentului pentru inimă și rinichi și au condus la aprobarea a noi indicații terapeutice. Datele cu privire la siguranța administrării indică faptul că riscurile de amputare încă există, dar nu sunt la fel de mari cum s-a crezut anterior, în special dacă starea de sănătate a pacienților este monitorizată corespunzător. Medicii sunt încurajați, însă, să acorde o atenție deosebită durerilor, ulcerelor și infecțiilor care pot să apară la nivelul piciorului. Clinicienii pot raporta efectele adverse ale canagliflozin pe care le observă în practica medicală către MedWatch.

 

Sursa: https://www.medscape.com/viewarticle/936367

Adaugă un comentariu

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH