Noi medicamente recomandate pentru aprobare de Agenția Europeană a Medicamentului

În cadrul unei întâlniri virtuale care a avut loc la finalul lunii martie, Comitetul pentru produse medicale de uz uman al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a 8 noi medicamente.

Acestea sunt:

  1. Zolgensma* (onasemnogene abeparvovec), un ATMP (produs medical de terapie avansată), recomandat pentru tratamentul copiilor și sugarilor cu atrofie musculară spinală – autorizație de comercializare condiționată.
  2. Atectura Breezhaler (indacaterol / mometasone furoate) – opinie pozitivă.
  3. Bemrist Breezhaler (indacaterol / mometasone furoate), recomandat pentru tratamentul astmului bronșic – opinie pozitivă.
  4. Fluad Tetra (influenza vaccine (antigen de suprafață, inactivat, adjuvant)) pentru profilaxia împotriva H.Influenza. – autorizație de punere pe piață.
  5. Pretomanid FGK* (pretomanid), recomandat pentru tratamentul tuberculozei in combinație cu bedquiline si linezolid – opinie pozitivă.
  6. Sarclisa* (isatuximab), recomandat pentru tratamentul mielomului multiplu, cancer de maduvă osoasă – autorizație de punere pe piață.
  7. Zeposia (ozanimod), recomandat pentru tratamentul adulților cu scleroză multiplă recidivantă și boală activă – opinie pozitivă.
  8. Biosimilarul Nepexto (etanercept), recomandat pentru tratamentul artritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, plăcilor psoriazice și plăcilor psoriazice pediatrice – opinie pozitivă.

Au mai fost emise încă 6 extensii de indicație pentru: Adcetris, Cosentyx, Intelence, Jorveza, Kineret, and Ruconest.

Rezultatul revizuirii anticoagulantelor orale: fără nici o modificare în modul de utilizare pentru: Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilate) și Xarelto (rivaroxaban).

Totodată, au fost retrase aplicațiile pentru alte produse medicale:

  • Doxorubicin Hydrochloride Tillomed (doxorubicin); producătorii acestui medicament hibrid, dedicat tratamentului anumitor tipuri de cancer au renunțat la solicitarea de autorizare a punerii pe piață.
  • Aceeași solicitare au avut și producătorii a două tipuri de medicamente conținând substanța activă rituximab, folosită pentru tratarea unor forme de leucemie și a unor bilo inflamatorii.

Adaugă un comentariu

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH