Astăzi, ca parte a Proiectului Orbis, FDA a aprobat Tukysa (tucatinib) în combinație cu chimioterapia (trastuzumab și capecitabină) pentru tratamentul pacienților adulți cu forme avansate de cancer de sân HER2 pozitiv.
Mai exact:
- neoplasmul care nu poate fi îndepărtat cu intervenție chirurgicală sau
- s-a răspândit în alte părți ale corpului, inclusiv la nivelul creierului și
- care au primit unul sau mai multe tratamente anterioare.
Tukatinib (Tukysa) este un inhibitor al kinazei. Acesta inhibă un tip de enzimă (kinază) și ajută la prevenirea creșterii celulelor canceroase. Tukysa este indicat după ce pacienții au luat unul sau mai multe tratamente anti-HER2 în contextul metastazării.
Proiectul Orbis facilitează o revizuire colaborativă pentru a identifica orice divergență de reglementare între echipele de analiză. Colaborarea dintre autoritățile de reglementare internaționale poate permite pacienților cu cancer să primească acces mai devreme la produse în țări în care pot exista întârzieri semnificative în prezentările de reglementare, indiferent dacă produsul a primit aprobarea FDA.
FDA- Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente
