Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA și experții săi au lucrat intens în ultimele săptămâni pentru a evalua datele transmise de BioNTech și Pfizer în contextul cererii de autorizare condiționată de introducere pe piață (CMA) pentru BNT162b2, un vaccin anti-COVID-19 bazat pe tehnologia ARN-mesager.
Rata progresului se bazează pe o evaluare robustă și completă a calității, siguranței și eficacității și este determinată de disponibilitatea informațiilor suplimentare din partea companiei pentru a răspunde la întrebările ridicate în timpul evaluării.
După primirea ieri seară a datelor suplimentare solicitate de CHMP de la companie și în așteptarea rezultatului evaluării sale, o întâlnire excepțională a CHMP a fost programată pentru 21 decembrie. Reuniunea planificată pentru 29 decembrie va fi menținută, dacă este necesar.
CHMP își va încheia evaluarea în cel mai scurt timp posibil și numai după ce datele privind calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului sunt suficient de robuste și complete pentru a determina dacă beneficiile vaccinului depășesc riscurile sale.
Odată ce CHMP recomandă o autorizație de introducere pe piață, Comisia Europeană va urmări rapid procesul de luare a deciziilor în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață valabilă în toate statele membre UE și SEE în câteva zile.
EMA, experții săi europeni și Comisia Europeană lucrează la prima autorizație de introducere pe piață a unui vaccin COVID-19, cu toate garanțiile, controalele și obligațiile pe care se impun:
- informații complete de prescriere și prospect cu instrucțiuni detaliate pentru utilizarea în condiții de siguranță;
- un plan robust de gestionare a riscurilor și de monitorizare a siguranței;
- controale de fabricație, inclusiv controale pe loturi pentru vaccinuri și condiții de depozitare;
un plan de investigație pentru utilizare la copii; - obligații juridice obligatorii după aprobare (adică condiții) și un cadru legal clar pentru evaluarea datelor emergente privind eficacitatea și siguranța.
