ŞTIRI MEDICALE

Asocierea dintre FDA și EMA a accelerat programele de aprobare și valoarea terapeutică a noilor medicamente

Un studiu retrospectiv de cohortă a evaluat valoarea terapeutică a noilor medicamente aprobate de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) și Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și eficiența aprobărilor prin programe accelerate în perioada 2007 – 2017.

În perioada menționată, FDA și EMA au aprobat, respectiv 268 de medicamente noi, dintre care 181 (57%) și 39 (15%) s-au calificat pentru cel puțin un program accelerat. Dintre 267 de medicamente noi cu valoare terapeutică, 84 (31%) au fost evaluate ca având o valoare terapeutică ridicată de cel puțin o organizație. În comparație cu medicamentele aprobate prin procedurile obișnuite, o proporție mai mare de medicamente aprobate accelerat de către ambele autorități de reglementare au fost evaluate ca având o valoare terapeutică ridicată.

Mai puțin de o treime din medicamentele noi aprobate de FDA și EMA pe parcursul unui deceniu au fost evaluate ca având o valoare terapeutică ridicată de cel puțin una dintre cele cinci organizații independente. Deși medicamentele aprobate prin proceduri accelerate au fost mult mai susceptibile decât medicamentele non-accelerate să fie foarte bine cotate, majoritatea medicamentelor aprobate accelerat de FDA, dar nu și de EMA, au fost evaluate ca având o valoare terapeutică scăzută.

 

Sursa: https://www.bmj.com/content/371/bmj.m3434

Articole recomandate
ŞTIRI MEDICALE

Substanțele chimice “veșnice” și cancerul de ficat, un nou studiu arată concluzii îngrijorătoare

3 Minute
Un studiu realizat de cercetătorii de la Universitatea din California de Sud și de la Școala de Medicină Icahn de…
ŞTIRI MEDICALE

Bacteriile "răutăcioase" preferă să-și înfometeze colonia decât să permită dezvoltare celor “egoiste”

2 Minute
Coloniile de bacterii preferă să se sinucidă din punct de vedere evolutiv decât să accepte tulpinile care trișează și se…
ŞTIRI MEDICALE

Un supliment poate reduce riscul unor cancere, arată un studiu multinațional

1 Minute
Un studiu internațional, care a durat zeci de ani, a descoperit că amidonul rezistent ar putea ajuta la protejarea persoanelor…

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.