ŞTIRI MEDICALE

Asocierea dintre FDA și EMA a accelerat programele de aprobare și valoarea terapeutică a noilor medicamente

Un studiu retrospectiv de cohortă a evaluat valoarea terapeutică a noilor medicamente aprobate de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) și Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și eficiența aprobărilor prin programe accelerate în perioada 2007 – 2017.

În perioada menționată, FDA și EMA au aprobat, respectiv 268 de medicamente noi, dintre care 181 (57%) și 39 (15%) s-au calificat pentru cel puțin un program accelerat. Dintre 267 de medicamente noi cu valoare terapeutică, 84 (31%) au fost evaluate ca având o valoare terapeutică ridicată de cel puțin o organizație. În comparație cu medicamentele aprobate prin procedurile obișnuite, o proporție mai mare de medicamente aprobate accelerat de către ambele autorități de reglementare au fost evaluate ca având o valoare terapeutică ridicată.

Mai puțin de o treime din medicamentele noi aprobate de FDA și EMA pe parcursul unui deceniu au fost evaluate ca având o valoare terapeutică ridicată de cel puțin una dintre cele cinci organizații independente. Deși medicamentele aprobate prin proceduri accelerate au fost mult mai susceptibile decât medicamentele non-accelerate să fie foarte bine cotate, majoritatea medicamentelor aprobate accelerat de FDA, dar nu și de EMA, au fost evaluate ca având o valoare terapeutică scăzută.

 

Sursa: https://www.bmj.com/content/371/bmj.m3434

Articole recomandate
ŞTIRI MEDICALE

Tulburările asociate cu stresul, din ce în ce mai frecvente

1 Minute
Tratarea tulburării de stres posttraumatic (TSPT) poate dura săptămâni, luni sau chiar ani. Persoanele care au trecut prin situații traumatizante…
ŞTIRI MEDICALEStudii clinice

Rezistența la litiu în tulburarea bipolară, legată de expresia genică deficitară

1 Minute
O scădere a activării unei gene specifice poate explica de ce mulți pacienți cu tulburare bipolară nu răspund la tratamentul…
CORONAVIRUSȘtiri de ultimă orăŞTIRI MEDICALE

Vaccinul Johnsons&Johnson ar putea fi aprobat în UE în luna februarie

1 Minute
Johnson & Johnson se pregătește să își lanseze vaccinul anti-COVID-19 în luna martie și se așteaptă să aibă date clare…

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *