Asocierea dintre FDA și EMA a accelerat programele de aprobare și valoarea terapeutică a noilor medicamente

Un studiu retrospectiv de cohortă a evaluat valoarea terapeutică a noilor medicamente aprobate de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) și Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și eficiența aprobărilor prin programe accelerate în perioada 2007 – 2017.

În perioada menționată, FDA și EMA au aprobat, respectiv 268 de medicamente noi, dintre care 181 (57%) și 39 (15%) s-au calificat pentru cel puțin un program accelerat. Dintre 267 de medicamente noi cu valoare terapeutică, 84 (31%) au fost evaluate ca având o valoare terapeutică ridicată de cel puțin o organizație. În comparație cu medicamentele aprobate prin procedurile obișnuite, o proporție mai mare de medicamente aprobate accelerat de către ambele autorități de reglementare au fost evaluate ca având o valoare terapeutică ridicată.

Mai puțin de o treime din medicamentele noi aprobate de FDA și EMA pe parcursul unui deceniu au fost evaluate ca având o valoare terapeutică ridicată de cel puțin una dintre cele cinci organizații independente. Deși medicamentele aprobate prin proceduri accelerate au fost mult mai susceptibile decât medicamentele non-accelerate să fie foarte bine cotate, majoritatea medicamentelor aprobate accelerat de FDA, dar nu și de EMA, au fost evaluate ca având o valoare terapeutică scăzută.

 

Sursa: https://www.bmj.com/content/371/bmj.m3434

Adaugă un comentariu

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH