Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat daratumumab plus hialuronidază (Darzalex Faspro, Janssen Biotech Inc.) în combinație cu bortezomib, ciclofosfamidă și dexametazonă pentru tratarea amiloidozei cu lanțuri ușoare nou diagnosticată. Darzalex Faspro este singurul tratament pe bază de anticorpi monoclonali anti-CD38 aprobat pentru administrare la pacienții cu amiloidoză.
Eficacitatea sa a fost evaluată în cadrul studiului clinic ANDROMEDA, în care au fost înrolați pacienți cu amiloidoză nou diagnosticată cu boală măsurabilă și cel puțin un organ afectat, conform criteriilor consensuale. Pacienții au fost împărțiți în două grupuri: unul tratat cu bortezomib, ciclofosfamidă și dexametazonă (braț VCd) și celălalt tratat cu Darzalex Faspro (braț D-VCd).
Rata răspunsului hematologic complet a fost de 42,1% pentru brațul D-VCd și 13,5% pentru brațul VCd.
Printre efectele secundare se numără reacțiile adverse cardiace grave sau fatale, care au apărut la unii pacienți cu amiloidoză cu lanț ușor care au primit Darzalex Faspro în asociere cu bortezomib, ciclofosfamidă și dexametazonă. Darzalex Faspro nu este indicat și nu este recomandat pentru tratamentul pacienților cu amiloidoză cu lanț ușor care au boală cardiacă NYHA Clasa IIIB sau Clasa IV sau Stadiul Mayo IIIB în afara studiilor clinice controlate. Cele mai frecvente reacții adverse (≥20%) la pacienții cu amiloidoză cu lanț ușor care au primit regimul D-VCd sunt infecții ale tractului respirator superior, diaree, edem periferic, constipație, neuropatie senzorială periferică, oboseală, greață, insomnie, dispnee și tuse.
