Terlipressina – primul medicament aprobat de FDA pentru Sindromul hepato-renal de tip 1: aprobare controversată

Comitetul Consultativ pentru Medicamente Cardiovasculare și Renale din cadrul Administrației americane pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acordat la limită, cu 8 voturi pentru și 7 împotrivă, aprobarea pentru comercializarea de terlipressină pentru tratamentul Sindromului hepato-renal de tip 1, o boală severă, rară și de cele mai multe ori letală. În acest moment, în S.U.A. nu există niciun alt medicament aprobat pentru această boală.

Membrii Comitetului au dezbătut îndelung avantajele și dezavantajele administrării acestei substanțe. Cei care nu au fost de acord cu aprobarea au comparat nevoia stringentă de a avea un tratament cu inexistența unor dovezi clare în privința eficacității și siguranței administrării acestuia.

Incertitudinea a fost generată de observarea unor efecte secundare severe la pacienții tratați cu această substanță pe parcursul studiilor clinice, față de cei care au primit placebo. Cei care au primit terlipressină au avut o rată de insuficiență respiratorie cu 9% mai mare și de sepsis și șoc septic cu 7% mai mare decât cei din grupul placebo.

Sursa: https://www.medscape.com/viewarticle/934042

Adaugă un comentariu

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH