Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață în Uniunea Europeană pentru Enerzair Breezhaler, un nou tratament pentru astm care include un senzor digital opțional. Aceasta este prima triplă terapie în combinație unică pentru astm; constă într-o combinație fixă de trei substanțe active (indacaterol, glicopironiu și furoat de mometazonă) în capsule, care se administrază folosind un inhalator. Un senzor electronic opțional poate fi, de asemenea, co-ambalat cu produsul. Senzorul va fi atașat la baza inhalatorului pentru a colecta date despre utilizarea inhalatorului de către pacient. Senzorul va trimite datele unei aplicații instalate pe un telefon inteligent sau alt dispozitiv adecvat.
Breezhalerul Enerzair este indicat pacienților adulți ale căror simptome nu sunt controlate în mod adecvat cu o combinație de întreținere a unui beta-2 agonist cu acțiune lungă și o doză mare de corticosteroid inhalat și care au prezentat una sau mai multe exacerbări de astm în anul precedent. Este un tratament de lungă durată care vizează controlul simptomelor prin prevenirea exacerbărilor și păstrarea funcției pulmonare. Avizul adoptat de CHMP reprezintă un pas intermediar pentru Enerzair Breezhaler către accesul pacienților. Avizul CHMP va fi trimis acum Comisiei Europene pentru adoptarea unei decizii privind o autorizație de introducere pe piață la nivelul întregii UE.
Sursa: https://www.ema.europa.eu/en/news/first-triple-combination-therapy-asthma-optional-electronic-sensor
