EMA începe prima revizuire continuă a unui vaccin anti-COVID-19 în UE

Comitetul EMA pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) a început prima revizuire continuă a vaccinului anti-COVID-19 dezvoltat de compania AstraZeneca în colaborare cu Universitatea Oxford. Reprezentanții Agenției Europene a Medicamentului vor analiza primele date provenite din studiile efectuate în laboratoare (date non-clinice). Acest tip de analiză este unul dintre instrumentele de reglementare pe care autoritatea medicală europeană le folosește pentru a putea aproba într-un interval mai scurt medicamentele sau vaccinurile promițătoare în perioadele în care se confruntă cu urgențe de sănătate publică. În mod normal, toate datele privind eficacitatea, siguranța și calitatea unui medicament și toate documentele necesare trebuie prezentate la începutul evaluării într-o cerere formală de autorizare de introducere pe piață. În cazul unei revizuiri continue, CHMP examinează datele pe măsură ce devin disponibile din studiile în curs, înainte de a decide că sunt disponibile suficiente date și că o companie trebuie să depună o cerere formală. Studiile clinice pe scară largă, care înrolează câteva mii de oameni, sunt în curs de desfășurare, iar rezultatele vor deveni disponibile în următoarele săptămâni sau luni. Aceste rezultate vor oferi informații cu privire la eficacitatea vaccinului în protejarea persoanelor împotriva COVID-19 și vor fi evaluate în cicluri ulterioare de revizuire. Toate datele disponibile privind siguranța vaccinului care rezultă din aceste studii, precum și datele privind calitatea acestuia (cum ar fi ingredientele sale și modul în care este produs) vor fi, de asemenea, revizuite.

EMA a mai utilizat anterior procesul de revizuire continuă pentru evaluarea medicamentului Veklury (remdesivir), primul tratament recomandat pentru tratamentul infecției cu COVID-19.

Sursa: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-first-rolling-review-covid-19-vaccine-eu 

Adaugă un comentariu

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH