Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a început o revizuire continuă a datelor despre medicamentul pe bază de anticorpi REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab), care este dezvoltat în comun de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. și F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) pentru tratamentul și prevenirea COVID-19.
Germania este prima țară europeană care a anunțat că va folosi această terapie, încă neaprobată în UE. Medicamentul a fost aprobat în S.U.A. în luna noiembrie a anului trecut.
Decizia CHMP de a începe revizuirea continuă se bazează pe rezultatele preliminare ale unui studiu care indică un efect benefic al medicamentului în reducerea cantității de virus din nas și gât la pacienții ne-spitalizați cu COVID-19.
EMA a început să evalueze primul lot de date despre medicament, care provin din studii de laborator și pe animale (date non-clinice).
CHMP urmează să evalueze și datele dintr-un studiu pe pacienți spitalizați cu COVID-19 și alte studii clinice, pe măsură ce acestea vor fi disponibile.
Revizuirea continuă va continua până când vor exista suficiente dovezi pentru a susține o cerere formală de autorizare de introducere pe piață.
Acest medicament este format din casirivimab și imdevimab, doi anticorpi monoclonali. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaște și a se atașa la o structură specifică (numită antigen). Casirivimab și imdevimab au fost concepute pentru a se atașa la proteina spike a SARS-CoV-2. Atunci când substanțele active sunt atașate la proteina spike, virusul nu poate intra în celulele corpului.
