EvenimenteŞTIRI MEDICALE

Informare produse medicamentoase de uz uman (CHMP) 24-27 Februarie 2020

Două medicamente noi recomandate pentru aprobare

Comitetul medicamentelor umane (CHMP) al EMA a recomandat aprobarea a două medicamente la reuniunea sa din februarie 2020.

Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Fetcroja (cefiderocol) pentru tratamentul infecțiilor datorate organismelor aerobice Gram-negative. Indicația este pentru adulți cu opțiuni de tratament limitate.

Medicamentul generic Tigecycline Accord (tigeciclina) a primit o opinie pozitivă pentru:

  • tratamentul infecțiilor complicate ale pielii și țesuturilor moi (adică țesuturi chiar sub piele)
  • infecții intra-abdominale complicate.

Trei recomandări privind extinderea indicației terapeutice

Comitetul a recomandat extinderea indicațiilor pentru Alunbrig, Ofev și Otezla. CHMP a recomandat, de asemenea, adăugarea unei noi forme farmaceutice pentru Entyvio: o soluție injectabilă de 108 mg care trebuie administrată subcutanat.

Opinie negativă pentru extinderea indicației terapeutice

CHMP a adoptat un aviz negativ pentru o extindere a indicației pentru Emgality (galcanezumab) in prevenția  cefaleei episodice la adulți.

Startul sesizărilor

CHMP a început o revizuire a medicamentelor pentru care au fost efectuate studii de către Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd la site-ul său din Mumbai, India. Acesta este supus unei  inspecții a bunelor practici clinice (GCP) care a ridicat îngrijorări cu privire la datele de studiu utilizate pentru a susține cererile de autorizare de introducere pe piață a anumitor medicamente în UE.

De asemenea, Comitetul a început o revizuire a medicamentului pentru cancer Yondelis (trabectedin), utilizat pentru a trata cancerul ovarian și sarcomul țesuturilor moi (un tip de cancer care se dezvoltă din țesuturile moi, de susținere ale corpului). Revizuirea a început după un studiu clinic (OVC-3006) care a investigat utilizarea Yondelis la pacienții cu cancer ovarian. Acesta a fost oprit din timp, deoarece o analiză intermediară a rezultatelor a arătat că, în general, pacienții tratați cu Yondelis plus doxorubicină lipozomală pegilată (PLD) , (un alt medicament pentru cancer) nu au trăit mai mult decât pacienții care au primit PLD singuri. 

Retrageri de aplicații

A fost retrasă cererea de extindere a utilizării Axumin (fluciclovină (18F)) în diagnosticul și evaluarea continuă a gliomului (un tip de tumoră cerebrală).

A fost, de asemenea, retrasă cererea pentru utilizarea Opdivo (nivolumab) și Yervoy (ipilimumab) în tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-metastatice care nu a fost tratat anterior.

Documentele cu întrebări și răspunsuri cu privire la aceste actualizări sunt disponibile pe site-ul EMA.

Agenda și procesele verbale

Ordinea de zi a reuniunii din februarie este publicată pe site-ul EMA. Procesele verbale ale ședinței CHMP din ianuarie 2020 vor fi publicate în săptămânile următoare. Statistici CHMP Cifrele cheie ale reuniunii CHMP din februarie 2020 sunt reprezentate pe site-ul EMA.

 

Articole recomandate
CORONAVIRUSȘtiri de ultimă orăŞTIRI MEDICALE

Livrarea vaccinului Pfizer va întârzia cu 3-4 săptămâni în toate țările UE

1 Minute
Compania Pfizer a anunțat că vor exista întârzieri în livrările de vaccinuri, din cauza unor lucrări care au scopul de…
CORONAVIRUSInformări oficialeŞTIRI MEDICALE

A început a doua etapă de vaccinare. Aproape 70% dintre cei incluși în prima etapă au primit vaccinul

1 Minute
Vaccinarea persoanelor din prima etapă continuă, iar până la 31 ianuarie a.c., sunt deja  programate la vaccinare 42.765 persoane, ceea…
ŞTIRI MEDICALE

Tulburările asociate cu stresul, din ce în ce mai frecvente

1 Minute
Tratarea tulburării de stres posttraumatic (TSPT) poate dura săptămâni, luni sau chiar ani. Persoanele care au trecut prin situații traumatizante…

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *