În cadrul unei întâlniri virtuale care a avut loc la finalul lunii martie, Comitetul pentru produse medicale de uz uman al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a 8 noi medicamente.
Acestea sunt:
- Zolgensma* (onasemnogene abeparvovec), un ATMP (produs medical de terapie avansată), recomandat pentru tratamentul copiilor și sugarilor cu atrofie musculară spinală – autorizație de comercializare condiționată.
- Atectura Breezhaler (indacaterol / mometasone furoate) – opinie pozitivă.
- Bemrist Breezhaler (indacaterol / mometasone furoate), recomandat pentru tratamentul astmului bronșic – opinie pozitivă.
- Fluad Tetra (influenza vaccine (antigen de suprafață, inactivat, adjuvant)) pentru profilaxia împotriva H.Influenza. – autorizație de punere pe piață.
- Pretomanid FGK* (pretomanid), recomandat pentru tratamentul tuberculozei in combinație cu bedquiline si linezolid – opinie pozitivă.
- Sarclisa* (isatuximab), recomandat pentru tratamentul mielomului multiplu, cancer de maduvă osoasă – autorizație de punere pe piață.
- Zeposia (ozanimod), recomandat pentru tratamentul adulților cu scleroză multiplă recidivantă și boală activă – opinie pozitivă.
- Biosimilarul Nepexto (etanercept), recomandat pentru tratamentul artritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, plăcilor psoriazice și plăcilor psoriazice pediatrice – opinie pozitivă.
Au mai fost emise încă 6 extensii de indicație pentru: Adcetris, Cosentyx, Intelence, Jorveza, Kineret, and Ruconest.
Rezultatul revizuirii anticoagulantelor orale: fără nici o modificare în modul de utilizare pentru: Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilate) și Xarelto (rivaroxaban).
Totodată, au fost retrase aplicațiile pentru alte produse medicale:
- Doxorubicin Hydrochloride Tillomed (doxorubicin); producătorii acestui medicament hibrid, dedicat tratamentului anumitor tipuri de cancer au renunțat la solicitarea de autorizare a punerii pe piață.
- Aceeași solicitare au avut și producătorii a două tipuri de medicamente conținând substanța activă rituximab, folosită pentru tratarea unor forme de leucemie și a unor bilo inflamatorii.
