Știri de ultimă orăŞTIRI MEDICALE

Autoritățile globale de reglementare a cercetărilor științifice stabilesc cerințele pentru studiile de fază I pentru vaccinul COVID-19

Fiind recunoscută urgența efectuării primelor studii clinice umane cu candidații la vaccinul COVID-19, Coaliția Internațională a Autorităților de Reglementare a Medicamentelor (ICMRA) a convocat un atelier de lucru pentru a stabili condițiile de desfășurare ale acestor cercetări.

Raportul cuprinde doua puncte cheie:

  • Date pre-clinice necesare pentru a sprijini procedurile primelor studii clinice umane cu medicația activă de studiu;
  • Inainte de începerea primelor studii clinice pe oameni, se impune cunoașterea datelor teoretice care sa indice că vaccinul impotriva COVID-19 investigat va aduce beneficii precum si cunoașterea potențialelor riscuri.

Concluziile stabilesc modul în care autoritățile de reglementare din întreaga lume intenționează să ajungă la punerea la dispoziție a unei soluții terapeutice eficiente si sigure pentru potențialii beneficiari.

Data la care a avut loc workshop- ul este 18 martie 2020, în contextul pandemiei COVID-19 în curs iar întâlnirea a fost co- prezidată de EMA și Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). La întocmirea raportului au contribuit peste 20 de autorități de reglementare a medicamentelor la nivel mondial, precum și experți ai Organizației Mondiale a Sănătății și a Comisiei Europene.

Sursa: https://www.ema.europa.eu/en/news/global-regulators-map-out-data-requirements-phase-1-covid-19-vaccine-trials

Articole recomandate
ŞTIRI MEDICALE

Care este cantitatea de apă pe care o persoană trebuie să o bea într-o zi? O nouă cercetare vine cu lămuriri

3 Minute
Se spune că oamenii trebuie să bea opt pahare de apă pe zi, adică echivalentul a doi litri de apă,…
ŞTIRI MEDICALE

Schimbările climatice vor favoriza răspândirea bolilor infecţioase, avertizează specialiștii

1 Minute
Schimbările climatice vor sfârși prin a ucide oameni, prin propagarea bolilor infecțioase, avertizează Fondul Global de Combatere a SIDA, Tuberculozei…
ŞTIRI MEDICALE

Doi bebeluși gemeni s-au născut din embrioni congelați acum 30 de ani

2 Minute
O pereche de gemeni s-a născut din embrioni înghețați acum mai bine de 30 de ani. Ar putea fi un…

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *