Fiind recunoscută urgența efectuării primelor studii clinice umane cu candidații la vaccinul COVID-19, Coaliția Internațională a Autorităților de Reglementare a Medicamentelor (ICMRA) a convocat un atelier de lucru pentru a stabili condițiile de desfășurare ale acestor cercetări.
Raportul cuprinde doua puncte cheie:
- Date pre-clinice necesare pentru a sprijini procedurile primelor studii clinice umane cu medicația activă de studiu;
- Inainte de începerea primelor studii clinice pe oameni, se impune cunoașterea datelor teoretice care sa indice că vaccinul impotriva COVID-19 investigat va aduce beneficii precum si cunoașterea potențialelor riscuri.
Concluziile stabilesc modul în care autoritățile de reglementare din întreaga lume intenționează să ajungă la punerea la dispoziție a unei soluții terapeutice eficiente si sigure pentru potențialii beneficiari.
Data la care a avut loc workshop- ul este 18 martie 2020, în contextul pandemiei COVID-19 în curs iar întâlnirea a fost co- prezidată de EMA și Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). La întocmirea raportului au contribuit peste 20 de autorități de reglementare a medicamentelor la nivel mondial, precum și experți ai Organizației Mondiale a Sănătății și a Comisiei Europene.
