Știri de ultimă orăŞTIRI MEDICALE

Autoritățile globale de reglementare a cercetărilor științifice stabilesc cerințele pentru studiile de fază I pentru vaccinul COVID-19

Fiind recunoscută urgența efectuării primelor studii clinice umane cu candidații la vaccinul COVID-19, Coaliția Internațională a Autorităților de Reglementare a Medicamentelor (ICMRA) a convocat un atelier de lucru pentru a stabili condițiile de desfășurare ale acestor cercetări.

Raportul cuprinde doua puncte cheie:

  • Date pre-clinice necesare pentru a sprijini procedurile primelor studii clinice umane cu medicația activă de studiu;
  • Inainte de începerea primelor studii clinice pe oameni, se impune cunoașterea datelor teoretice care sa indice că vaccinul impotriva COVID-19 investigat va aduce beneficii precum si cunoașterea potențialelor riscuri.

Concluziile stabilesc modul în care autoritățile de reglementare din întreaga lume intenționează să ajungă la punerea la dispoziție a unei soluții terapeutice eficiente si sigure pentru potențialii beneficiari.

Data la care a avut loc workshop- ul este 18 martie 2020, în contextul pandemiei COVID-19 în curs iar întâlnirea a fost co- prezidată de EMA și Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). La întocmirea raportului au contribuit peste 20 de autorități de reglementare a medicamentelor la nivel mondial, precum și experți ai Organizației Mondiale a Sănătății și a Comisiei Europene.

Sursa: https://www.ema.europa.eu/en/news/global-regulators-map-out-data-requirements-phase-1-covid-19-vaccine-trials

Articole recomandate
Medicamente și dispozitive medicaleŞTIRI MEDICALE

FDA a aprobat prima imunoterapie pentru tratamentul inițial al cancerului gastric

1 Minute
Administrația S.U.A. pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Opdivo (nivolumab), în combinație cu anumite tipuri de chimioterapie, pentru tratamentul…
CORONAVIRUSȘtiri de ultimă orăŞTIRI MEDICALE

FDA a revocat autorizația de utilizare de urgență pentru bamlanivimab ca monoterapie

1 Minute
Administrația S.U.A. pentru Alimente și Medicamente (FDA) a revocat autorizația de utilizare de urgență (EUA) care a permis ca terapia…
CORONAVIRUSȘtiri de ultimă orăŞTIRI MEDICALE

EMA a început revizuirea unui nou tratament pe bază de anticorpi monoclonali

1 Minute
EMA analizează datele disponibile în prezent privind utilizarea anticorpului monoclonal VIR-7831 (cunoscut și sub denumirea de GSK4182136) ca tratament pentru…

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *