Autoritățile globale de reglementare a cercetărilor științifice stabilesc cerințele pentru studiile de fază I pentru vaccinul COVID-19

PortalMed Logo

Fiind recunoscută urgența efectuării primelor studii clinice umane cu candidații la vaccinul COVID-19, Coaliția Internațională a Autorităților de Reglementare a Medicamentelor (ICMRA) a convocat un atelier de lucru pentru a stabili condițiile de desfășurare ale acestor cercetări.

Vaccin COVID-19
Medical photo created by freepik – www.freepik.com

Raportul cuprinde doua puncte cheie:

  • Date pre-clinice necesare pentru a sprijini procedurile primelor studii clinice umane cu medicația activă de studiu;
  • Inainte de începerea primelor studii clinice pe oameni, se impune cunoașterea datelor teoretice care sa indice că vaccinul impotriva COVID-19 investigat va aduce beneficii precum si cunoașterea potențialelor riscuri.

Concluziile stabilesc modul în care autoritățile de reglementare din întreaga lume intenționează să ajungă la punerea la dispoziție a unei soluții terapeutice eficiente si sigure pentru potențialii beneficiari.

Data la care a avut loc workshop- ul este 18 martie 2020, în contextul pandemiei COVID-19 în curs iar întâlnirea a fost co- prezidată de EMA și Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). La întocmirea raportului au contribuit peste 20 de autorități de reglementare a medicamentelor la nivel mondial, precum și experți ai Organizației Mondiale a Sănătății și a Comisiei Europene.

Sursa: https://www.ema.europa.eu/en/news/global-regulators-map-out-data-requirements-phase-1-covid-19-vaccine-trials

Adaugă un comentariu

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH