ŞTIRI MEDICALE

EMA suspendă medicamentele comercializate pe baza studiilor de bioechivalență furnizate de Panexcell Clinical Laboratories

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor generice testate de Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd în Mumbai, India.

Recomandarea vine după ce inspectorii austrieci și germani au constatat neregularități în studiile de bioechivalență ale companiei. Aceste studii sunt folosite pentru a arăta că un medicament generic produce aceeași cantitate de substanță activă în corp ca și medicamentul de referință.

CHMP a recomandat ca toate medicamentele comercializate în UE pe baza studiilor de bioechivalență efectuate de Panexcell să fie suspendate de pe piață. Pantru ca acestea să poată fi repuse în circulație, este necesar ca acele companii care s-au bazat pe studiile furnizate de Panexcell să furnizeze date alternative care să demonstreze bioechivalența.

Medicamentele care sunt evaluate în prezent pe baza informațiilor transmise de Panexcell nu vor primi autorizare în spațiul UE.

 

Sursa: https://www.ema.europa.eu/en/news/panexcell-clinical-laboratories-suspension-medicines-over-flawed-studies

Articole recomandate
CORONAVIRUSŞTIRI MEDICALE

OMS: În curând, Covid-19 nu va fi mai periculos decât o gripă sezonieră. Va fi doar un virus care nu perturbă societatea

1 Minute
Organizaţia Mondială a Sănătăţii a anunțat recent că în curând COVID-19 va fi comparabil cu pericolul gripei sezoniere. ”Mă bucur…
ŞTIRI MEDICALEStudii clinice

Studiu. Dieta mediteraneană ar putea reduce cu 24% riscul femeilor de a dezvolta o boală cardiovasculară

1 Minute
Dieta mediteraneană ar putea reduce cu 24% riscul femeilor de a dezvolta o boală cardiovasculară, arată un nou studiu publicat recent…
ŞTIRI MEDICALEStudii clinice

Antioxidanţii din hibiscus pot contribui la combaterea obezităţii, arată un nou studiu

1 Minute
Un nou studiu coordonat de Royal Melbourne Institute of Technology (RMIT) arată că antioxidanţii din hibiscus au anumite proprietăţi anti-obezitate…

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *