ŞTIRI MEDICALE

EMA suspendă medicamentele comercializate pe baza studiilor de bioechivalență furnizate de Panexcell Clinical Laboratories

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor generice testate de Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd în Mumbai, India.

Recomandarea vine după ce inspectorii austrieci și germani au constatat neregularități în studiile de bioechivalență ale companiei. Aceste studii sunt folosite pentru a arăta că un medicament generic produce aceeași cantitate de substanță activă în corp ca și medicamentul de referință.

CHMP a recomandat ca toate medicamentele comercializate în UE pe baza studiilor de bioechivalență efectuate de Panexcell să fie suspendate de pe piață. Pantru ca acestea să poată fi repuse în circulație, este necesar ca acele companii care s-au bazat pe studiile furnizate de Panexcell să furnizeze date alternative care să demonstreze bioechivalența.

Medicamentele care sunt evaluate în prezent pe baza informațiilor transmise de Panexcell nu vor primi autorizare în spațiul UE.

 

Sursa: https://www.ema.europa.eu/en/news/panexcell-clinical-laboratories-suspension-medicines-over-flawed-studies

Articole recomandate
ŞTIRI MEDICALE

Care este cantitatea de apă pe care o persoană trebuie să o bea într-o zi? O nouă cercetare vine cu lămuriri

3 Minute
Se spune că oamenii trebuie să bea opt pahare de apă pe zi, adică echivalentul a doi litri de apă,…
ŞTIRI MEDICALE

Schimbările climatice vor favoriza răspândirea bolilor infecţioase, avertizează specialiștii

1 Minute
Schimbările climatice vor sfârși prin a ucide oameni, prin propagarea bolilor infecțioase, avertizează Fondul Global de Combatere a SIDA, Tuberculozei…
ŞTIRI MEDICALE

Doi bebeluși gemeni s-au născut din embrioni congelați acum 30 de ani

2 Minute
O pereche de gemeni s-a născut din embrioni înghețați acum mai bine de 30 de ani. Ar putea fi un…

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *