ŞTIRI MEDICALE

EMA suspendă medicamentele comercializate pe baza studiilor de bioechivalență furnizate de Panexcell Clinical Laboratories

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor generice testate de Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd în Mumbai, India.

Recomandarea vine după ce inspectorii austrieci și germani au constatat neregularități în studiile de bioechivalență ale companiei. Aceste studii sunt folosite pentru a arăta că un medicament generic produce aceeași cantitate de substanță activă în corp ca și medicamentul de referință.

CHMP a recomandat ca toate medicamentele comercializate în UE pe baza studiilor de bioechivalență efectuate de Panexcell să fie suspendate de pe piață. Pantru ca acestea să poată fi repuse în circulație, este necesar ca acele companii care s-au bazat pe studiile furnizate de Panexcell să furnizeze date alternative care să demonstreze bioechivalența.

Medicamentele care sunt evaluate în prezent pe baza informațiilor transmise de Panexcell nu vor primi autorizare în spațiul UE.

 

Sursa: https://www.ema.europa.eu/en/news/panexcell-clinical-laboratories-suspension-medicines-over-flawed-studies

Articole recomandate
ŞTIRI MEDICALE

Tulburările asociate cu stresul, din ce în ce mai frecvente

1 Minute
Tratarea tulburării de stres posttraumatic (TSPT) poate dura săptămâni, luni sau chiar ani. Persoanele care au trecut prin situații traumatizante…
ŞTIRI MEDICALEStudii clinice

Rezistența la litiu în tulburarea bipolară, legată de expresia genică deficitară

1 Minute
O scădere a activării unei gene specifice poate explica de ce mulți pacienți cu tulburare bipolară nu răspund la tratamentul…
CORONAVIRUSȘtiri de ultimă orăŞTIRI MEDICALE

Vaccinul Johnsons&Johnson ar putea fi aprobat în UE în luna februarie

1 Minute
Johnson & Johnson se pregătește să își lanseze vaccinul anti-COVID-19 în luna martie și se așteaptă să aibă date clare…

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *