ŞTIRI MEDICALE

EMA suspendă medicamentele comercializate pe baza studiilor de bioechivalență furnizate de Panexcell Clinical Laboratories

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor generice testate de Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd în Mumbai, India.

Recomandarea vine după ce inspectorii austrieci și germani au constatat neregularități în studiile de bioechivalență ale companiei. Aceste studii sunt folosite pentru a arăta că un medicament generic produce aceeași cantitate de substanță activă în corp ca și medicamentul de referință.

CHMP a recomandat ca toate medicamentele comercializate în UE pe baza studiilor de bioechivalență efectuate de Panexcell să fie suspendate de pe piață. Pantru ca acestea să poată fi repuse în circulație, este necesar ca acele companii care s-au bazat pe studiile furnizate de Panexcell să furnizeze date alternative care să demonstreze bioechivalența.

Medicamentele care sunt evaluate în prezent pe baza informațiilor transmise de Panexcell nu vor primi autorizare în spațiul UE.

 

Sursa: https://www.ema.europa.eu/en/news/panexcell-clinical-laboratories-suspension-medicines-over-flawed-studies

Articole recomandate
ŞTIRI MEDICALE

Medicii prescriu mai puține medicamente împotriva durerii la sfârșitul unei ture de noapte lungi, arată un nou studiu

1 Minute
Este mai puțin probabil ca medicii să prescrie medicamente împotriva durerii la sfârșitul unei ture de noapte lungi decât la…
ŞTIRI MEDICALE

OMS a stabilit că variola maimuței nu reprezintă o urgență sanitară globală

1 Minute
După reuniunea Comitetului internațional pentru situații de urgență, Organizația Mondială a Sănătății a anunțat, în data de 25 iunie 2022, că…
ŞTIRI MEDICALE

Cancerul de sân se răspândește mai agresiv noaptea, arată un nou studiu

2 Minute
Rezultatele unui nou studiu arată că e falsă presupunerea că metastazele cancerului de sân se produc în același ritm  Cercetătorii…

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.