Comitetul de siguranță al EMA (Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență – PRAC) a concluzionat că persoanele diagnosticate anterior cu sindrom de extravazare capilară nu trebuie să se vaccineze cu Vaxzevria (denumire anterioară: COVID-19 Vaccine AstraZeneca). De asemenea, Comitetul a concluzionat că sindromul de extravazare capilară ar trebui adăugat în informațiile aprobate despre vaccin ca o nouă reacție adversă la acest vaccin, împreună cu o atenționare pentru a crește gradul de conștientizare a profesioniștilor din domeniul sănătății și persoanelor vaccinate cu privire la acest risc.
Comitetul a realizat o evaluare aprofundată a 6 cazuri de sindrom de extravazare capilară la pacienți vaccinați cu Vaxzevria. Majoritatea cazurilor au fost raportate la femei și în decurs de 4 zile de la vaccinare. Trei pacienți aveau în antecedente sindrom de extravazare capilară, iar unul a decedat ulterior.
Sindromul de extravazare capilară este o afecțiune foarte rară, gravă, caracterizat prin extravazarea de lichid de la nivelul vasele de sânge mici (capilare), ducând îndeosebi la tumefierea membrelor superioare și inferioare, tensiune arterială scăzută, vâscozitate crescută a sângelui și niveluri scăzute de albumină (o proteină importantă din sânge).
