Au fost observate cazuri fatale de sindrom de liză tumorală (SLT) chiar și la pacienții cărora li s-a administrat cea mai scăzută doză de venetoclax utilizată în calendarul de titrare a dozei, informează Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Venetoclax este un inhibitor selectiv al proteinei BCL-2, o proteină anti-apoptotică, prezentă la nivelul celulelor B din leucemie limfocitară cronică (LLC), responsabilă cu refacerea funcției de moarte celulară programată la celulele canceroase. Substanța este indicată în monoterapie sau în combinație cu rituximab, pentru tratamentul pacienților adulți cu LLC tratată anterior și în combinație cu obinutuzumab, în LLC netratată anterior. Administrarea venetoclax poate determina o scădere rapidă a încărcăturii tumorale și astfel prezintă un risc de SLT la inițierea tratamentului și în timpul fazei de titrare a dozei, la toți pacienții cu LLC.
Scăderea rapidă a volumului tumoral poate duce la anomalii metabolice care, în unele situații, pot progresa spre efecte toxice din punct de vedere clinic, inclusiv insuficiență renală, aritmii cardiace, crize convulsive sau deces (adică SLT manifestat clinic). După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de SLT soldate cu deces la pacienții cu LLC tratați cu venetoclax. O parte din aceste evenimente au avut loc la pacienți cărora li s-a administrat o doză unică de 20 mg de venetoclax (cea mai scăzută doză utilizată la inițierea tratamentului și în timpul fazei de titrare a dozei) și la pacienții cu risc de SLT scăzut spre mediu.