Comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) și-a încheiat evaluarea rapoartelor de leziuni renale acute la pacienții cu COVID-19 tratați cu Veklury (remdesivir).
PRAC a evaluat toate informațiile disponibile, inclusiv datele furnizate de titularul autorizației de introducere pe piață, analiza reacțiilor adverse raportate, datele din studiile clinice și literatura științifică publicată. După luarea în considerare a tuturor datelor, PRAC a concluzionat că în prezent nu există dovezi care să indice că problemele renale raportate la unii pacienți sunt asociate cu utilizarea Veklury.
Riscul de afectare renală va continua să fie monitorizat cu atenție, în contextul rapoartelor periodice de actualizare a siguranței (RPAS) și a rapoartelor sumare de siguranță pandemice prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață.
Veklury (remdesivir) a primit anul trecut o autorizație condiționată de introducere pe piață și este indicat pentru tratamentul COVID-19 la adulți și adolescenți (12 ani sau mai mult) cu pneumonie, care necesită oxigen suplimentar.
În continuare, specialiștii de la EMA vor evalua și riscurile cardiovasculare cu care ar putea fi asociat medicamentul.