CORONAVIRUSInformări oficialeȘtiri de ultimă orăŞTIRI MEDICALE

Cât de sigure sunt vaccinurile COVID-19?

Comitetul de siguranță al Agenției Europene pentru Medicamente (PRAC) a dat publicității concluziile privind vaccinurile COVID-19. Evaluarea acestora reprezintă un aspect de rutină al activităților de farmacovigilență și este esențială pentru a se asigura că autoritățile de reglementare au cunoștințe cuprinzătoare despre beneficiile și riscurile unui medicament.

Concluziile PRAC sunt următoarele:

• Există cel puțin o posibilitate rezonabilă de asociere cauzală între vaccin și cazurile raportate de tumefiere la nivelul feței la persoanele cărora li s-au administrat anterior injecții de tip umplere dermică (substanțe moi, de consistență gelatinoasă, injectate subcutanat).

• Beneficiile vaccinului COVID-19 Janssen depășesc riscurile apariției reacțiilor adverse. Totuși, PRAC a recomandat actualizarea suplimentară a atenționării referitoare la sindromul de tromboză (formarea cheagurilor de sânge la nivelul vaselor sanguine) cu trombocitopenie (număr scăzut de trombocite din sânge) în informațiile despre produs.

• PRAC continuă să monitorizeze îndeaproape vaccinurile COVID-19 Comirnaty și Moderna pentru a detecta cazuri de formare de cheaguri sanguine cu caracteristici neobișnuite, asociate cu niveluri scăzute de trombocite.

• PRAC evaluează raportările de sindrom Guillain-Barré (afecțiune a sistemului imunitar ce determină inflamația nervului și poate duce la durere, amorțire, atrofie musculară și dificultăți de mers) în urma administrării vaccinului COVID-19 AstraZeneca.

• PRAC evaluează rapoartele de miocardită în urma administrării Comirnaty și vaccinului COVID-19 Moderna. În prezent, nu există nicio dovadă că aceste cazuri s-ar datora vaccinului. Cu toate acestea, comitetul a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să furnizeze date suplimentare detaliate, inclusiv o analiză a evenimentelor în funcție de vârstă și sex, în contextul următorului raport pentru a decide dacă mai sunt necesare și alte acțiuni de reglementare.

Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a vaccinurilor împotriva coronavirus au obligația de a transmite lunar rezumate ale rapoartelor privind siguranța în contextul pandemiei către Agenția Europeană pentru Medicamente.

Sursa: https://www.anm.ro/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/Meeting%20highlights_PRAC_3-6%20May%202021_RO.pdf

Related posts
Informări oficialeŞTIRI MEDICALE

Modificări importante în sistemul de asigurări de sănătate. Persoanele de orice vârstă își vor putea face gratuit analize medicale şi investigaţii

2 Mins read
Persoanele din toate categoriile de vârstă, începând cu doi ani, vor avea acces, o dată pe an, la servicii şi…
ŞTIRI MEDICALEStudii clinice

Cercetătorii au folosit cu succes "inimi reanimate" pentru transplanturile de cord

2 Mins read
O nouă metodă de transplant a inimii a fost testată cu succes în SUA, potrivit unui studiu clinic publicat recent…
ŞTIRI MEDICALEStudii clinice

O oră de exerciții fizice pe zi reduce cu 74% riscul de a dezvolta diabet de tip 2

2 Mins read
Un nou studiu realizat de cercetătorii de la Universitatea din Sydney, Australia, arată că activitățile fizice regulate pot reduce riscul…

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *