Comitetul de siguranță al Agenției Europene pentru Medicamente (PRAC) a dat publicității concluziile privind vaccinurile COVID-19. Evaluarea acestora reprezintă un aspect de rutină al activităților de farmacovigilență și este esențială pentru a se asigura că autoritățile de reglementare au cunoștințe cuprinzătoare despre beneficiile și riscurile unui medicament.
Concluziile PRAC sunt următoarele:
• Există cel puțin o posibilitate rezonabilă de asociere cauzală între vaccin și cazurile raportate de tumefiere la nivelul feței la persoanele cărora li s-au administrat anterior injecții de tip umplere dermică (substanțe moi, de consistență gelatinoasă, injectate subcutanat).
• Beneficiile vaccinului COVID-19 Janssen depășesc riscurile apariției reacțiilor adverse. Totuși, PRAC a recomandat actualizarea suplimentară a atenționării referitoare la sindromul de tromboză (formarea cheagurilor de sânge la nivelul vaselor sanguine) cu trombocitopenie (număr scăzut de trombocite din sânge) în informațiile despre produs.
• PRAC continuă să monitorizeze îndeaproape vaccinurile COVID-19 Comirnaty și Moderna pentru a detecta cazuri de formare de cheaguri sanguine cu caracteristici neobișnuite, asociate cu niveluri scăzute de trombocite.
• PRAC evaluează raportările de sindrom Guillain-Barré (afecțiune a sistemului imunitar ce determină inflamația nervului și poate duce la durere, amorțire, atrofie musculară și dificultăți de mers) în urma administrării vaccinului COVID-19 AstraZeneca.
• PRAC evaluează rapoartele de miocardită în urma administrării Comirnaty și vaccinului COVID-19 Moderna. În prezent, nu există nicio dovadă că aceste cazuri s-ar datora vaccinului. Cu toate acestea, comitetul a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să furnizeze date suplimentare detaliate, inclusiv o analiză a evenimentelor în funcție de vârstă și sex, în contextul următorului raport pentru a decide dacă mai sunt necesare și alte acțiuni de reglementare.
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a vaccinurilor împotriva coronavirus au obligația de a transmite lunar rezumate ale rapoartelor privind siguranța în contextul pandemiei către Agenția Europeană pentru Medicamente.
Sursa: https://www.anm.ro/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/Meeting%20highlights_PRAC_3-6%20May%202021_RO.pdf
