CORONAVIRUSInformări oficialeŞTIRI MEDICALE

Etapele autorizării vaccinurilor COVID-19

Instituțiile internaționale care autorizează utilizarea vaccinurilor împotriva COVID-19 evaluează riguros dovezile științifice și clinice furnizate de producători, conform unor proceduri standard bine definite. Datele pe care aceștia le prezintă trebuie să dovedească siguranța, eficacitatea și calitatea serurilor pentru a primi aprobare de comercializare.

Înainte de autorizarea unui vaccin COVID-19
Producătorii centralizează informațiile despre vaccinuri în toate etapele de dezvoltare, în special în cadrul studiilor clinice. Toate efectele adverse trebuie menționate înainte de a primi aprobare de comercializare. În general, în primă fază, autoritățile solicită ca subiecții să fie monitorizați timp de maximum două luni după ce au efectuat rapelul. Cele mai multe efecte adverse apar în această perioadă, deși există posibilitatea ca unele să nu aibă incidență decât după ce serurile sunt folosite pe scară largă. De asemenea, există și o perioadă de urmărire pe termen mediu (6-12 luni) a participanților, precum și una ce depășește un an.

Eficacitatea vaccinurile COVID-19
Producătorii trebuie să demonstreze autorităților de reglementare că vaccinurile sunt eficiente și au capacitatea de a preveni infectarea cu COVID-19. Pentru aceasta, în medie aproximativ 15.000 de subiecți, incluzând toate grupele de vârste, sunt incluși în cadrul cercetărilor, iar rezultatele centralizate. În cazul serurilor autorizate în prezent, studiile au demonstrat că acestea au redus seminificativ riscul de îmbolnăvire, comparativ cu placebo.

Calitatea vaccinurilor COVID-19
Orice vaccin COVID-19 aprobat trebuie să respecte standarde stricte de fabricație, de la unitatea de producție și până la substanța din flacon (se au în vedere compoziția, puritatea, diversele controale de calitate privind fiecare lot în parte, ș.a.m.d.).

Monitorizarea siguranței și a eficacității după aprobare
După aprobare, autoritățile monitorizează continuu eficacitatea și siguranța vaccinurilor împotriva COVID-19 pentru a se asigura că, în continuare, beneficiile acestora depășesc riscurile.

Cele mai frecvente efecte adverse
Cele mai frecvente efecte adverse raportate ca urmare a administrării vaccinurilor COVID-19 sunt: cefalee, oboseală, febră, frisoane, dureri musculare/articulare și în locul în care s-a făcut injecția. De fapt, acestea sunt și cele raportate în cadrul studiilor clinice.
În rândul efectelor adverse speciale, pot fi menționate:
• anafilaxia (Pfizer-BionTech și Moderna) – 10 cazuri la un milion de persoane;
sindromul de tromboză cu trombocitopenie (AstraZeneca și Johnson&Johnson).

Sursa: https://www.who.int/news/item/11-06-2021-statement-for-healthcare-professionals-how-covid-19-vaccines-are-regulated-for-safety-and-effectiveness

Articole recomandate
Alimentație sănătoasăŞTIRI MEDICALE

Beneficiile pentru sănătate ale curelor cu sfeclă roșie

1 Minute
Sfecla roșie este considerată un adevărat medicament natural. Se pare că ar putea avea beneficii pentru mai multe afecțiuni, de…
ŞTIRI MEDICALEStudii clinice

STUDIU: Carnea poate îmbunătăți sănătatea mentală, iar regimul vegan sau vegeterian poate provoca depresie

1 Minute
Un studiu recent despre alimentație a scos la iveală faptul că hrana vegetariană sau vegană ar putea cauza depresie, în…
ŞTIRI MEDICALE

RAPORT: jumătate din populația lumii se confruntă cu probleme de alimentație

1 Minute
Un raport oficial realizat de Organizația Națiunilor Unite, alături de alte trei organisme internaționale, atrage atenția cu privire la problemele…

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *