Instituțiile internaționale care autorizează utilizarea vaccinurilor împotriva COVID-19 evaluează riguros dovezile științifice și clinice furnizate de producători, conform unor proceduri standard bine definite. Datele pe care aceștia le prezintă trebuie să dovedească siguranța, eficacitatea și calitatea serurilor pentru a primi aprobare de comercializare.
Înainte de autorizarea unui vaccin COVID-19
Producătorii centralizează informațiile despre vaccinuri în toate etapele de dezvoltare, în special în cadrul studiilor clinice. Toate efectele adverse trebuie menționate înainte de a primi aprobare de comercializare. În general, în primă fază, autoritățile solicită ca subiecții să fie monitorizați timp de maximum două luni după ce au efectuat rapelul. Cele mai multe efecte adverse apar în această perioadă, deși există posibilitatea ca unele să nu aibă incidență decât după ce serurile sunt folosite pe scară largă. De asemenea, există și o perioadă de urmărire pe termen mediu (6-12 luni) a participanților, precum și una ce depășește un an.
Eficacitatea vaccinurile COVID-19
Producătorii trebuie să demonstreze autorităților de reglementare că vaccinurile sunt eficiente și au capacitatea de a preveni infectarea cu COVID-19. Pentru aceasta, în medie aproximativ 15.000 de subiecți, incluzând toate grupele de vârste, sunt incluși în cadrul cercetărilor, iar rezultatele centralizate. În cazul serurilor autorizate în prezent, studiile au demonstrat că acestea au redus seminificativ riscul de îmbolnăvire, comparativ cu placebo.
Calitatea vaccinurilor COVID-19
Orice vaccin COVID-19 aprobat trebuie să respecte standarde stricte de fabricație, de la unitatea de producție și până la substanța din flacon (se au în vedere compoziția, puritatea, diversele controale de calitate privind fiecare lot în parte, ș.a.m.d.).
Monitorizarea siguranței și a eficacității după aprobare
După aprobare, autoritățile monitorizează continuu eficacitatea și siguranța vaccinurilor împotriva COVID-19 pentru a se asigura că, în continuare, beneficiile acestora depășesc riscurile.
Cele mai frecvente efecte adverse
Cele mai frecvente efecte adverse raportate ca urmare a administrării vaccinurilor COVID-19 sunt: cefalee, oboseală, febră, frisoane, dureri musculare/articulare și în locul în care s-a făcut injecția. De fapt, acestea sunt și cele raportate în cadrul studiilor clinice.
În rândul efectelor adverse speciale, pot fi menționate:
• anafilaxia (Pfizer-BionTech și Moderna) – 10 cazuri la un milion de persoane;
• sindromul de tromboză cu trombocitopenie (AstraZeneca și Johnson&Johnson).