Medicamente și dispozitive medicaleŞTIRI MEDICALE

Încă 15 medicamente recomandate pentru aprobare la nivel european

Comitetul Agenției Europene a Medicamentului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) a recomandat astăzi spre aprobare 15 noi medicamente, după cum urmează:

  1. Heplisav B (antigen de suprafață al hepatitei B) – pentru imunizarea activă împotriva infecției cu virusul hepatitei B.
  2. Inrebic (fedratinib) – pentru tratamentul mielofibrozei primare (un tip neobișnuit de cancer al măduvei osoase) și a mielofibrozei secundare policitemiei vera (un tip de cancer al sângelui) sau trombocitemiei esențiale (un cancer cronic rar al sângelui).
  3. Lumoxiti (moxetumomab pasudotox) – pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase recidivante sau refractare, un cancer al unui tip de celule albe din sânge numite limfocite B.
  4. Retsevmo (selpercatinib) – pentru tratamentul cancerelor care prezintă o fuziune genetică rearanjată în timpul transfecției (RET): cancer pulmonar cu celule mici, RET-fuziune pozitivă, cancer tiroidian RET-fuziune pozitiv și cancer medular-tiroidian RET-mutant.
  5. Rukobia (fostemsavir) a primit o opinie pozitivă pentru tratamentul infecției HIV-1 multirezistente.
  6. Sibnayal (citrat de potasiu / hidrogen carbonat de potasiu) – pentru tratamentul acidozei tubulare renale distale, o afecțiune genetică rară care afectează capacitatea rinichilor de a elimina acidul din sânge.
  7. Tukysa (tucatinib) – pentru tratamentul cancerului de sân local avansat sau metastatic HER2-pozitiv.
  8. Kixelle (insulină aspart) – medicament biosimilar pentru tratamentul diabetului zaharat.
  9. Yuflyma (adalimumab) – medicament biosimilar pentru tratamentul anumitor tulburări inflamatorii și autoimune.
  10. Ogluo (glucagon), un medicament hibrid pentru tratamentul hipoglicemiei severe în diabetul zaharat. Aplicațiile hibride se bazează parțial pe rezultatele testelor pre-clinice și testelor clinice ale unui produs de referință deja autorizat și parțial pe date noi.
  11. Enhertu (trastuzumab deruxtecan) pentru tratamentul cancerului de sân metastatic HER2-pozitiv.
  12. Patru medicamente generice: Lenalidomide Krka (lenalidomidă), pentru tratamentul mielomului multiplu și a limfomului folicular; Lenalidomide Krka d.d. (lenalidomidă), pentru tratamentul mielomului multiplu, a sindroamelor mielodisplazice și a limfomului folicular; Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (lenalidomidă), pentru tratamentul mielomului multiplu, a sindroamelor mielodisplastice, a limfomului cu celule de manta și a limfomului folicular; și Sunitinib Accord (sunitinib), pentru tratamentul cancerului.

Comitetul a recomandat extinderea indicațiilor pentru Bavencio, Doptelet, Iscover, Keytruda, Nplate, Nordimet, Plavix, Rinvoq și Spravato.

CHMP a recomandat modificarea informațiilor despre produs pentru Veklury (remdesivir), pentru a oferi instrucțiuni mai clare pentru situațiile în care ar trebui să fie utilizat la pacienții cu COVID-19 care necesită oxigen suplimentar.

Cererea pentru o autorizație inițială de introducere pe piață pentru Artobend (condrocite umane autologe in vitro extinse) a fost retrasă. Acest medicament pentru terapie avansată (ATMP) a fost destinat tratamentului defectelor cartilajului articulației genunchiului.

 

Sursa: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-7-10-december-2020

 

Articole recomandate
ŞTIRI MEDICALE

Medicii prescriu mai puține medicamente împotriva durerii la sfârșitul unei ture de noapte lungi, arată un nou studiu

1 Minute
Este mai puțin probabil ca medicii să prescrie medicamente împotriva durerii la sfârșitul unei ture de noapte lungi decât la…
ŞTIRI MEDICALE

OMS a stabilit că variola maimuței nu reprezintă o urgență sanitară globală

1 Minute
După reuniunea Comitetului internațional pentru situații de urgență, Organizația Mondială a Sănătății a anunțat, în data de 25 iunie 2022, că…
ŞTIRI MEDICALE

Cancerul de sân se răspândește mai agresiv noaptea, arată un nou studiu

2 Minute
Rezultatele unui nou studiu arată că e falsă presupunerea că metastazele cancerului de sân se produc în același ritm  Cercetătorii…

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.