Comitetul Agenției Europene a Medicamentului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) a recomandat astăzi spre aprobare 15 noi medicamente, după cum urmează:
- Heplisav B (antigen de suprafață al hepatitei B) – pentru imunizarea activă împotriva infecției cu virusul hepatitei B.
- Inrebic (fedratinib) – pentru tratamentul mielofibrozei primare (un tip neobișnuit de cancer al măduvei osoase) și a mielofibrozei secundare policitemiei vera (un tip de cancer al sângelui) sau trombocitemiei esențiale (un cancer cronic rar al sângelui).
- Lumoxiti (moxetumomab pasudotox) – pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase recidivante sau refractare, un cancer al unui tip de celule albe din sânge numite limfocite B.
- Retsevmo (selpercatinib) – pentru tratamentul cancerelor care prezintă o fuziune genetică rearanjată în timpul transfecției (RET): cancer pulmonar cu celule mici, RET-fuziune pozitivă, cancer tiroidian RET-fuziune pozitiv și cancer medular-tiroidian RET-mutant.
- Rukobia (fostemsavir) a primit o opinie pozitivă pentru tratamentul infecției HIV-1 multirezistente.
- Sibnayal (citrat de potasiu / hidrogen carbonat de potasiu) – pentru tratamentul acidozei tubulare renale distale, o afecțiune genetică rară care afectează capacitatea rinichilor de a elimina acidul din sânge.
- Tukysa (tucatinib) – pentru tratamentul cancerului de sân local avansat sau metastatic HER2-pozitiv.
- Kixelle (insulină aspart) – medicament biosimilar pentru tratamentul diabetului zaharat.
- Yuflyma (adalimumab) – medicament biosimilar pentru tratamentul anumitor tulburări inflamatorii și autoimune.
- Ogluo (glucagon), un medicament hibrid pentru tratamentul hipoglicemiei severe în diabetul zaharat. Aplicațiile hibride se bazează parțial pe rezultatele testelor pre-clinice și testelor clinice ale unui produs de referință deja autorizat și parțial pe date noi.
- Enhertu (trastuzumab deruxtecan) pentru tratamentul cancerului de sân metastatic HER2-pozitiv.
- Patru medicamente generice: Lenalidomide Krka (lenalidomidă), pentru tratamentul mielomului multiplu și a limfomului folicular; Lenalidomide Krka d.d. (lenalidomidă), pentru tratamentul mielomului multiplu, a sindroamelor mielodisplazice și a limfomului folicular; Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (lenalidomidă), pentru tratamentul mielomului multiplu, a sindroamelor mielodisplastice, a limfomului cu celule de manta și a limfomului folicular; și Sunitinib Accord (sunitinib), pentru tratamentul cancerului.
Comitetul a recomandat extinderea indicațiilor pentru Bavencio, Doptelet, Iscover, Keytruda, Nplate, Nordimet, Plavix, Rinvoq și Spravato.
CHMP a recomandat modificarea informațiilor despre produs pentru Veklury (remdesivir), pentru a oferi instrucțiuni mai clare pentru situațiile în care ar trebui să fie utilizat la pacienții cu COVID-19 care necesită oxigen suplimentar.
Cererea pentru o autorizație inițială de introducere pe piață pentru Artobend (condrocite umane autologe in vitro extinse) a fost retrasă. Acest medicament pentru terapie avansată (ATMP) a fost destinat tratamentului defectelor cartilajului articulației genunchiului.
