Autoritățile din UE au luat la cunoștință faptul că un lot care conține substanța activă a vaccinului COVID-19 Janssen a fost contaminat cu componentele destinate fabricării unui alt ser fabricat în aceeași unitate. Contaminarea s-a produs la un loc de fabricație al substanței active din Maryland (SUA), deținut de Emergent Biosolutions. Lotul respectiv nu era destinat pieței UE.
În conformitate cu informațiile disponibile, loturile de vaccin eliberate pe teritoriul UE nu sunt afectate de contaminarea încrucișată. Cu toate acestea, ca măsură de precauție și pentru a proteja calitatea vaccinurilor, autoritățile de supraveghere au recomandat să nu se elibereze loturi de vaccinuri care conțin substanța activă fabricată în aceeași perioadă în care a avut loc contaminarea.
EMA și autoritățile naționale sunt, de asemenea, la curent cu o inspecție la locul de fabricație al Emergent Biosolutions efectuată de către Autoritatea în domeniul medicamentului din SUA (FDA). Autoritățile vor continua să colaboreze cu FDA și alți parteneri internaționali pentru a se asigura că vaccinurile de pe teritoriul UE îndeplinesc cele mai înalte standarde de calitate.
Problemele legate de fabricație de la Emergent Biosolutions nu au legătură cu evaluarea recentă efectuată de EMA a cazurilor foarte rare de formare de cheaguri sanguine, asociate cu număr scăzut de trombocite.
