Dispozitive medicale compensate

Dispozitivele medicale sunt rezultate ale ingineriei biomedicale și au rolul de a preveni, diagnostica sau a trata anumite boli, înlocuind sau suplinind temporar sau permanent anumite funcții ale corpului uman.

Dispozitivele medicale comercializate în România sunt în totalitate notificate la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. În această categorie sunt incluse și măștile de protecție și mănușile chirurgicale.

Cea mai simplă categorie de dispozitive medicale include articole care pot fi achiziționate fără recomandarea unui medic, așa cum sunt spray-urile nazale și pasta de dinți pentru dinți sensibili. Acestea pot fi eliberate de farmaciști fără prescripție medicală (majoritatea fiind destinate îngrijirii personale), ceea ce este valabil pentru toate dispozitivele din Clasele de risc I și II.

Alte categorii de dispozitive au fost create pentru:

  • Controlul concepției.
  • Înlocuirea, modificarea, investigarea anatomică sau fiziologică a organismului.
  • Diagnostic, prevenire, ameliorare, compensare, tratament sau monitorizare a unei afecțiuni sau a unui handicap.

Categoria dispozitivelor medicale include și materiale, aparate, instrumente, echipamente software folosite pentru diagnostic, terapie sau pentru completarea funcțiilor organismului. Unele dispozitive sunt destinate uzului intern (inclusiv cele implantabile), altele sunt folosite extern.

Clasificarea dispozitivelor medicale

Aceste produse se împart în patru clase de risc: I (Im, Is), IIa, IIb si III.
Clasa I este considerată cu risc scazut, iar clasa a III-a cu riscul cel mai mare.
Producatorul de dispozitive clasa I este responsabil pentru evaluarea conformitatii in vederea aplicarii marcajului de conformitate CE. Pentru dispozitivele medicale din clasele Is, Im, IIa, IIb si III producatorul trebuie sa notifice un organism autorizat pentru evaluarea conformitatii dispozitivului medical, conform cu directivele oficiale.

O mare parte din dispozitivele medicale sunt decontate de la bugetul statului în majoritatea țărilor, inclusiv în România. Lista dispozitivelor medicale decontate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate poate fi consultată pe website-ul instituției.

Legislația care reglementează comercializarea și folosirea dispozitivelor medicale este disponibilă pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR).

Adaugă un comentariu

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH